奥美珠单抗 的作用与功效说明书用法用量-j9九游会真人游戏第一品牌

适应症

本品适用于成人复发型多发性硬化症(ms)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病以及成人原发性进行性多发性硬化症。

用法用量

1.首次剂量前的评估

（1）乙型肝炎病毒筛查

在给药前，进行乙型肝炎病毒(hbv)筛查，hbsag和抗hbv检测阳性的hbv活动性患者禁用本品，对于表面抗原[hbsag]阴性、hb核心抗体[hbcab ]阳性或hbv携带者[hbsag ]的患者，在开始治疗前和治疗期间应咨询肝病专家。

（2）血清免疫球蛋白

在给药前，进行定量血清免疫球蛋白检测，对于低血清免疫球蛋白的患者，在开始使用本品治疗前，请咨询免疫学专家。

（3）注射疫苗

由于不建议在治疗期间和停药后直至b细胞充血前接种减毒活疫苗或活疫苗，因此根据免疫指南至少在接种活疫苗或减毒活疫苗前4周进行所有免疫接种，并且尽可能在接种非活疫苗前至少2周进行免疫接种。

2.每次输液前的准备

（1）感染评估

在每次输注本品之前，确定是否有活动性感染，如果是活动性感染，延迟输注本品，直到感染消退。

（2）推荐术前用药法

每次输注本品前约30分钟静脉给予100mg甲基强的松龙(或同等的皮质类固醇)，以减少输注反应的频率和严重程度，在每次输注本品前约30-60分钟预先使用抗组胺药(如苯海拉明)，以进一步减少输注反应的频率和严重程度，还可以考虑添加退烧药(例如，对乙酰氨基酚)。

3.推荐剂量和剂量管理

在经验丰富的医疗保健专业人员的密切监督下使用本品，并获得适当的医疗支持，以管理严重反应，如严重输液反应。

（1）初始剂量：300mg静脉滴注，两周后第二次300mg静脉滴注。

（2）后续剂量：每6个月单次静脉输注600mg。

（3）输注完成后，观察患者至少一小时。

表1 复发型多发性硬化症和原发型进行性多发性硬化症的推荐剂量、输注速率和输注时间

4.延迟或错过的剂量

如果错过了本品输注计划，应尽快给予本品，不要等到下一个计划剂量，重新设定剂量计划，在错过给药6个月后进行下一次连续给药，本品的剂量必须至少间隔5个月。

5.输液反应引起的剂量调整

对输液反应的剂量调整取决于严重程度。

（1）危及生命的输液反应

如果有危及生命或致残的输液反应迹象，立即停止并永久停用本品，提供适当的支持性治疗。

（2）严重输液反应

如有必要，立即中断输液并给予适当的支持治疗，只有在所有症状都消失后才能重新开始输液，且重新开始时，以输液反应开始时输液速率的一半开始，如果这个速率可以耐受，那么增加速率，如表1所示。

（3）轻度至中度输液反应

将输液速率降低到输液反应开始时速率的一半，并保持降低速率至少30分钟，如果这个速率是可以耐受，那么增加速率，如表1所示。

不良反应

复发型多发性硬化症(≥10%且>利比注射液)：上呼吸道感染和输液反应。

原发型进行性多发性硬化症(≥10%且>安慰剂)：上呼吸道感染、输液反应、皮肤感染和下呼吸道感染。

禁忌

1.活动性hbv感染。

2.本品输液反应史。

贮存方法

储存在2°c至8°c，避光。请勿冷冻或摇晃。

适用人群

成人。儿童、孕妇及老年人在医师指导下使用。

药物相互作用

1.免疫抑制或免疫调节疗法

本品联合其他免疫调节或免疫抑制疗法，包括免疫抑制剂量的皮质类固醇，预计会增加免疫抑制的风险，当与本品联合使用免疫抑制疗法时，考虑到附加免疫系统效应的风险，当从具有长期免疫作用的药物(如daclizumab、fingolimod、natalizumab、teriflunomide或mitoxantrone)切换时，考虑这些药物的持续时间和作用方式，因为在使用本品时存在附加的免疫抑制作用。

2.疫苗接种

同时暴露于本品对破伤风类毒素疫苗、肺炎球菌多糖、肺炎球菌结合疫苗和季节性灭活流感疫苗的减毒抗体反应，观察到的衰减对该患者群体中疫苗有效性的影响尚不清楚，与本品s同时使用的活疫苗或减毒活疫苗的安全性和有效性尚未得到评估。

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

瑞士罗氏

成分

本品的主要成分是一种糖基化免疫球蛋白g1 (igg1)。

性状

本品为透明或微乳白色，无色至浅棕色溶液。

注意事项

1.输液反应

（1）本品可引起输液反应，包括瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、支气管痉挛、咽喉刺激、口咽疼痛、呼吸困难、咽或喉水肿、潮红、低血压、发热、疲劳、头痛、头晕、恶心、心动过速和过敏反应，观察使用本品治疗的患者在输注过程中以及输注完成后至少1小时内的输注反应，告知患者输注反应可能在输注后24小时内发生。

（2）给药前(如甲基强的松龙或等效皮质类固醇和抗组胺药)，以减少输液反应的频率和严重程度，也可以考虑添加退烧药(如对乙酰氨基酚)。

（3）输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重程度，对于危及生命的输液反应，应立即并永久停用本品，并给予适当的支持治疗，对于不太严重的输液反应，处理可能包括暂时停止输液，降低输液速度，和/或给予对症治疗。

2.传染病

与服用利比注射液或安慰剂的患者相比，接受本品治疗的患者出现感染的比例更高，本品增加了上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤感染和疱疹相关感染的风险，本品与多发性硬化症患者严重感染风险增加无关，对于活动性感染的患者，延迟给药，直到感染消除。

①呼吸道感染

与服用利比注射液或安慰剂的患者相比，接受本品治疗的患者出现呼吸道感染的比例更高。

②疱疹

在治疗期间，任何时候都可能发生严重的疱疹病毒感染，如果发生了严重的疱疹感染，应停止或保留给药，直到感染消退，并应给予适当的治疗。

③乙型肝炎病毒(hbv)再激活

使用抗cd20抗体治疗的患者可发生由hbv再激活引起的暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡，在给药前对所有患者进行hbv筛查，对于hbsag和抗hb试验阳性的活动性hbv患者，不要使用本品，对于表面抗原[hbsag]阴性、hb核心抗体[hbcab ]阳性或hbv携带者[hbsag ]的患者，在开始治疗前和治疗期间应咨询肝病专家。

④其他免疫抑制剂可能增加免疫抑制剂作用的风险

在免疫抑制治疗后给药或在给药后启动免疫抑制治疗，应考虑免疫抑制作用增加的可能性，本品尚未与其他多发性硬化症疗法联合研究。

⑤免疫接种

根据免疫指南，至少在接种本品活疫苗或减毒活疫苗前4周进行所有免疫接种，如有可能，至少在接种本品非活疫苗前2周进行免疫接种，在治疗期间和b细胞增殖前不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。

3.进行性多灶性脑白质病(pml)

在上市后使用本品治疗的ms患者中有进行性多灶性白质脑病(pml)的报道，如果确诊为进行性多灶性白质脑病，应停用本品治疗。

4.免疫球蛋白减少

与任何b细胞耗竭疗法一样，本品治疗也会导致免疫球蛋白水平下降，在使用本品治疗期间和停止治疗后，特别是在复发性严重感染的情况下，监测定量血清免疫球蛋白水平，直到b细胞充血，对于有严重机会性感染或复发性严重感染的患者，考虑停止本品治疗，如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗。

5.恶性肿瘤

本品可能会增加恶性肿瘤的风险，患者应遵循标准的乳腺癌筛查指南。

6.免疫介导性结肠炎

在上市后接受本品的患者中报道了免疫介导性结肠炎，在使用本品治疗期间监测患者的免疫介导性结肠炎，并及时评估是否出现可能提示免疫介导性结肠炎的体征和症状，如新发或持续性腹泻或其他胃肠道体征和症状。

（内容参考自美国fda英文药品说明书2022.08版）

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