拉罗替尼的作用与功效说明书用法用量-j9九游会真人游戏第一品牌

适应症

拉罗替尼是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺瘤、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

用法用量

一、成年人：拉罗替尼(larotrectinib)对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性

二、儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，vitrakvi((loxo-101))的推荐剂量是100mg/m2,每日口服两次，与或不与食物同服

三、如出现3、4级不良反应应立即停用，直至不良反应缓解或改善至基线或1级。如果在4周内解决，剂量恢复，如果不良反应在4周内没有解决，永久停用

四、在中度(child-pugh b)至重度(child-pugh c)肝功能损害患者中，将vitrakvi的起始剂量减少50%

五、如果不能避免强效cyp3a4抑制剂的联合给药，可将剂量减少50%，在停用抑制剂3 - 5个消除半衰期后，恢复开始使用cyp3a4抑制剂之前服用的vitrakvi剂量

六、如果不能避免强效cyp3a4诱导剂的联合用药，应将剂量增加一倍，在诱导剂停用3 - 5个消除半衰期后，恢复开始cyp3a4诱导剂前服用的vitrakvi剂量

不良反应

目前已知不良反应有：

一、神经毒性（53%），其中3级和4级神经不良反应分别占6%和0.6%，大多数(65%)神经不良反应发生在治疗的前3个月内，3级神经不良反应包括谵妄(2%)、构音障碍(1%)、头晕(1%)、步态障碍(1%)和感觉异常(1%)。4级脑病(0.6%)发生在单个患者中。导致剂量调整的神经不良反应包括头晕(3%)、步态障碍(1%)、谵妄(1%)、记忆障碍(1%)和震颤(1%)。

二、肝毒性（45%），其中6%的患者出现了3级ast或alt升高。1例患者(0.6%)出现4级alt升高。

三、在临床试验中接受拉罗替尼的患者报告的常见副作用包括疲劳，疲劳，恶心，咳嗽，便秘，腹泻，头晕，呕吐。

禁忌

对拉罗替尼过敏以及本品任何成分过敏的患者禁用。

贮存方法

胶囊在室温下保存(20˚c至25˚c) 将口服溶液储存在(2°c至8°c)的冷藏，避免冻结，适用期为90天，在首次打开瓶子90天内使用完毕。

适用人群

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤患者。

药物相互作用

避免将vitrakvi与强效cyp3a4抑制剂(包括葡萄柚或葡萄柚汁)，强效cyp3a4诱导剂(包括圣约翰草)或敏感的cyp3a4成分合用。如果不能避免同时使用强效cyp3a4抑制剂或诱导剂，则按建议调整vitrakvi剂量。如果不能避免同时服用敏感的cyp3a4成分，请监测患者这些药物的不良反应。

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

孟加拉耀品国际

成分

larotrectinib（拉罗替尼）是一种激酶抑制剂,vitrakvi胶囊和口服液采用硫酸拉罗替尼配制。化学名称为(3s)- n- 15-[(2r)-2-(2,5-二氟苯基)-1吡咯烷基]吡唑啉[1,5-a]嘧啶-3-基}-3-羟基-1-吡咯烷羧基酰胺硫酸盐。结构如下：

硫酸larotrectinib是一种灰白色到粉黄色的固体，不吸湿，在37°c的水溶解度取决于ph值(根据usp溶解度描述术语，在ph值1.0时极易溶解，在ph值6.8时自由溶解)。

vitrakvi (larotrectinib)胶囊和口服液为口服。每个胶囊含有25毫克或100毫克larotrectinib(分别为30.7毫克和123毫克硫酸larotrectinib)。这种胶囊由明胶、二氧化钛和可食用墨水组成。口服溶液含有20 mg/ml larotrectinib (24.6 mg/ml larotrectinib sulfate)和以下非活性成分:纯净水、羟丙基betadex、蔗糖、甘油、山梨醇、柠檬酸、磷酸钠、柠檬酸二水钠、丙二醇。

注意事项

一、神经系统问题：如果出现任何不良反应，说话困难，头晕，协调问题，刺痛，麻木或手脚烧灼感等症状，可暂时停止治疗，减少剂量或永久停药

二、肝脏问题：您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能，如果您出现肝脏问题，包括：食欲减退，恶心或呕吐，或胃部右上方疼痛，可暂时停止治疗，减少剂量或永久停药

三、怀孕或计划怀孕，拉罗替尼可能伤害未出生的婴儿，治疗期间避免怀孕，女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施(避孕)

四、谨慎使用母乳喂养，目前尚不清除药物成分是否会进入乳汁，建议治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养

五、告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂，某些其他药物可能会影响本药的效果

六、临床研究表明，服用本药有降低女性生育能力的风险

温馨提示

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